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海思科于2021年6月向北京大學第一醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會遞交了關(guān)于“一項在婦科門診手術(shù)受試者中評價環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究”的臨床相關(guān)資料，并于6月25日獲得倫理批件，可開始實施Ⅲ期臨床研究。

藥品基本情況

藥品名稱：環(huán)泊酚注射液

主要研發(fā)階段：Ⅲ期臨床試驗

臨床試驗批件號：2016L02536/2017B02462

獲得臨床試驗通知書時間：2016年1月29日/2017年8月17日

環(huán)泊酚注射液臨床試驗情況

環(huán)泊酚注射液由海思科自主研發(fā)，公司擁有環(huán)泊酚注射液的專利在中國境內(nèi)的獨占實施許可權(quán)，目前擬開發(fā)婦科門診手術(shù)的適應(yīng)癥。根據(jù)我國《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布化學藥品注冊分類及申報資料要求的通告》中對化學藥品注冊分類規(guī)定，本品屬于化學藥品2.4類，為含有已知活性成分的新適應(yīng)癥的藥品。

環(huán)泊酚注射液目前已上市的適應(yīng)癥有消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導，已遞交上市申請的適應(yīng)癥有支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或麻醉、全身麻醉誘導和維持?；谂R床用藥需求的考慮，公司做出開展新增婦科門診手術(shù)的Ⅲ期臨床試驗的決定。近期已獲得北京大學第一醫(yī)院的倫理批件，后期即將開展篩選入組。

Ⅲ期臨床試驗相關(guān)情況

本研究的組長單位是北京大學第一醫(yī)院，全國12家研究中心將加入環(huán)泊酚注射液的Ⅲ期臨床研究。

試驗名稱：一項在婦科門診手術(shù)受試者中評價環(huán)泊酚注射液鎮(zhèn)靜/麻醉有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的Ⅲ期臨床研究。

試驗設(shè)計：本研究為一項Ⅲ期多中心、隨機、雙盲、丙泊酚平行對照的試驗，計劃納入大約135例符合入組條件受試者。

試驗目的：評價環(huán)泊酚注射液與丙泊酚注射液相比在婦科門診手術(shù)受試者中鎮(zhèn)靜/麻醉的有效性。評價環(huán)泊酚注射液在婦科門診手術(shù)受試者中鎮(zhèn)靜/麻醉的安全性。